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发布日期：2025-11-06 19:37:02 浏览次数：
对于第二类医疗器械注册产品，如其结构组成中包括第一类医疗器械备案产品，那对第一类医疗器械有什么要求？一起来了解。
1.二类器械的组成包括第一类医疗器械备案产品，有什么要求？
要是第二类医疗器械组成结构中包括第一类医疗器械产品，医疗器械生产企业应购买已取得第一类医疗器械备案凭证的产品。
如为自制，则应符合相关适用法规或标准要求。产品技术要求应弄清楚相关技术要求，在第二类医疗器械产品注册检验时，应考虑相关使用的检验要求。
2.以中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极为例来说明：
电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经与肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准开展生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性与剥离强度等相关要求。
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