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发布日期：2025-11-06 19:34:40 浏览次数：
自2015年左右开始，我国医疗器械研发与制造逐步从常规医疗器械、从低风险医疗器械，到高风险医疗器械、创新医疗器械研制，越来越多的国产神经与心血管介入导管类医疗器械注册产品获批上市。近日，国家局发布神经与心血管介入导管类医疗器械注册答疑1项，一起来了解。
对于作为神经与心血管介入导管类产品导管座，在企业申请医疗器械注册时，如何开展生物学评价？
申请此产品的医疗器械注册时，因为快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要开展生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包括导管座的内外表面。
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