飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:26:05 浏览次数：
选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个密切相关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状出现变化，需要开展医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。
医疗器械注册产品外观形状变化，需要变更注册吗？
，对于已取得医疗器械注册证的产品外观形状出现变化，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请医疗器械变更注册；
，应对申报产品变化情况开展整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应开展检测并申请医疗器械变更注册。
因此，医疗器械注册产品外观形状变化，还是需要具体问题具体研究，厘清变化影响。
更多密切相关医疗器械注册服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1444
1235
1161
1138
1092
1091
1091
1086
1083
