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发布日期：2025-11-06 19:25:56 浏览次数：
对于常规医疗器械注册产品来说，如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情，然而，由代码构成的医疗器械独立软件注册产品，如何确认产品使用期限，是否需要弄清楚产品使用期限？一起看正文。
医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？
对于按照医疗器械管理的独立软件注册产品，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。
医疗器械软件注册产品本身特性与形态与常规医疗器械差异较多，对于软件的安全有效性评估，及有效期的评估，与常规医疗器械注册产品存在较大差异。
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