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发布日期：2025-11-06 19:22:18 浏览次数：
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》及其研究文件，帮助医疗器械注册人可以更加开阔的看待、考虑与选择医疗器械注册检验方式，然而考虑到医疗器械注册自检配套法规实施不久，对多数行业从业者来说，如何实施医疗器械注册自检还有各种各样的疑问。本文为大家说说按照基于医疗器械注册自检方式，注册申报需要提交哪些资料。
医疗器械注册人提交产品自检报告的，应当提交哪些资料？
医疗器械注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。
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