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发布日期：2025-11-06 19:19:44 浏览次数：
无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产品技术要求中性能指标的确定与规定都是极其重要的事项，性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产品的性能指标。
无源医疗器械注册产品的性能指标如何确定？
医疗器械注册产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。
无源医疗器械注册产品在确定性能指标时，应优先考虑是否有对应的指导原则以及强制性国家标准，应再考虑推荐性国家标准、行业标准等参考引用。要是没有相关标准，按照国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》弄清楚的：无源医疗器械的性能指标可按照产品原材料、结构设计、预期用途与与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理与/或机械性能、生物学性能及与联合使用的性能。
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