医疗器械质量管理体系的特征之一是文件化的体系，文件帮助医疗器械质量管理体系参与人沟通意图、统一行动，支撑质量管理体系的稳定，并未产品质量问题提供支持。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系对文件管理的要求。
医疗器械注册质量管理体系对文件管理有什么要求？
1.医疗器械注册申请人应当形成与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件与数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程等相关文件。数据记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动可追溯。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等。开展临床试验的，应当保留临床试验过程密切相关的试验器械（试剂）出库记录、储运记录、回收处置记录等。
3.医疗器械注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料与记录，并应当确保数据的真实、准确、完整与可追溯。
4.医疗器械注册申请人应当形成临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验密切相关文件并确保其真实、完整与可追溯。
1303
