近日，上海市药品监督管理局发布上海市第二类医疗器械注册审评时长数据，其中，上海市第二类医疗器械产品注册审评平均用时46个工作日，申请人补正资料平均用时151个自然日，也就是说，上海市第二类医疗器械注册申请人从提交注册申报材料到取得医疗器械注册证平均时长为7个月左右，需要注意的是，这7个月时间并未包括企业设计开发、样品生产时间，亦未包括医疗器械注册检验与临床评价时间。医疗器械注册人在做项目周期预估时，需要综合考虑项目全周期。
此外，上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时30个工作日，申请人补正资料平均用时29个工作日；上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时17个工作日，申请人补正资料平均用时3个工作日。
补充说明：
1、审评平均用时均为工作日；申请人补正资料平均用时与总体平均用时均为自然日。
2、申请人补正资料平均用时=补正资料总用时/相关项目审结转出总数量；总体平均用时=产品注册、变更注册、延续注册的总用时/相关项目审结转出总数量。
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