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发布日期：2025-11-06 19:10:05 浏览次数：
包类医疗器械注册是一个特殊的注册类别，部分包类医疗器械注册审评技术指导原则要求包类医疗器械注册产品中，必须至少有一种组分是企业自己生产的，但，所有包类医疗器械注册产品都是这样的要求吗？其实不然。
包类医疗器械注册产品一定要有企业生产的组分吗？
按照现有文件《一次性使用手术包注册审查指导原则》要求，手术包中应有申报企业自行生产的二类医疗器械注册产品。然而对于急救包产品，目前没有文件规定必须至少有一种组件为申报企业自行申报。
因此，包类医疗器械注册产品是否要包括企业资产的产品，要包括几类资产的产品，需要按照具体包类产品的法规及标准要求而定；并未有统一的包类医疗器械注册产品组分要求规则。
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