液体敷料与凝胶敷料在原材料的控制上有哪些要求？

液体敷料、凝胶敷料是今年最热门的医疗器械注册产品之一，在临床与医美领域广泛医用，今天我从第三方医疗器械注册咨询服务机构较多，给大家说说液体敷料与凝胶敷料的原材料控制要求，一起看正文。

液体敷料与凝胶敷料在原材料的控制上有哪些要求？

申请人应说明原材料的选择依据，弄清楚产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供。若产品组成材料为混合物的，应弄清楚各组分及其比例。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准与检验验证报告，包括各原材料的鉴别报告。

因为终产品的成分是否含可被人体吸收是产品分类管理的重要依据，建议提供申报产品所含成分不可被人体吸收的证明材料。

对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料等。

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