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发布日期：2024-02-29 00:00:00 浏览次数：
医疗器械产品说明书与标签是医疗器械根本安全有效性根本信息的精要表述，是使用者安全、有效使用医疗器械的重要依据之一，因此，说明书与标签是医疗器械注册审评的重点之一，也是医疗器械注册审评高频发补项。本文为大家介绍江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书与标签样稿问题，一起看正文。
江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书与标签样稿问题
产品说明书与标签应按照《医疗器械说明书与标签管理规定》要求开展编写，申报的产品说明书常见问题有：
1.型号规格、适用范围、技术指标等信息相对于它申报资料处纷歧致；
2.说明书中宣称的信息存在过度夸大产品性能、包括最佳治疗等字眼、或使用方法中宣称与适用范围不相符、或用作非医疗用途；
3.未针对产品特定功能详细说明产品的使用方法，说明书未列明禁忌证、使用期限或失效日期、售后服务单位等信息；
4.未按照产品具体的标准（强标、专标）及注册技术审查指导原则对说明书的要求。
如有江苏省医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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