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发布日期：2025-11-06 19:08:04 浏览次数：
对于医疗器械注册项目来说，尤其是需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品，注册周期较长，在此过程中，部分企业可能面临生产地址或是厂房设施出现变更的情形。医疗器械注册人遇到此情况一定要慎重，尽可能避免医疗器械注册过程中生产地址、厂房设施出现变更。
为什么医疗器械注册过程中生产地址与厂房设施不能出现变更？
医疗器械注册过程中，非不可抗力不应变更生产地址及厂房设施设备。
因医疗器械注册过程中需开展医疗器械注册质量管理体系核查，核查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，指南中要求要对生产样品真实性开展核实，因此需要对注册检验报告中地址开展核查。如确实因不可抗力出现变更的，申请人应当保留用于注册检验产品与临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整与可追溯的证据资料，并提供不可抗力的说明或证据。
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