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发布日期：2025-11-06 19:02:55 浏览次数：
医疗器械注册人制度为企业开展医疗器械注册提供了新的路径，关于医疗器械注册人制度及委托生产适宜，行业与从业者都在适应，都在碰到问题处理问题，因此，相关问询较多。本文为大家说个有二类有源医疗器械委托生产事宜，一起看正文。
医疗器械注册要申请一个二类的有源器械，其中硬件部分是委托外省的生产企业开展的。请问注册人是否要求委托生产企业对我们的每次生产都提供相应的生产计划、过程检验记录、采购记录、跟供应商的质量供应协议、生产记录、检验记录等资料呢？
医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理措施》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。
如有医疗器械委托生产或是医疗器械注册人制度相关咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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