注射用透明质酸钠溶液医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由西林瓶及灌装在西林瓶中的溶液组成。溶液由非 交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠 十二水合物与注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法 制备，标示浓度为 10mg/mL。湿热灭菌， 一次性使用。货架有 效期 3 年。

（二）产品适用范围

在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射暂时性改善成 人皮肤干燥、肤色暗沉。

（三）型号/规格

1.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶。

（四）工作原理

利用透明质酸钠的保水能力，通过注射于面部皮肤使皮肤 保持水分，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 1 所示。

表 1 产品技术要求研究摘要

2.产品性能研究

产品性能研究提交了产品技术要求中各项目的指标与测试  方法确定依据及密切相关支持性资料， 并且对产品的粘弹性能、体  外降解性能、使用剂量/频率等性能开展了研究，提交了以人成 纤维细胞为模型的体外细胞试验研究，提供了组方的确定依据，提交了与电子注射器及一次性使用无菌注射针（九针）的配合 性能研究报告。

体外人成纤维细胞试验评价了产品对细胞活性的影响、对 干燥缺水细胞的补水保湿作用等。

性能研究结果表明产品符合设计输入要求。

（二）生物相容性

该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体皮肤真 皮组织，与人体的组织持久接触。申请人依据 GB/T 16886 系列 标准开展生物相容性评价，生物学评价终点包括： 细胞毒性、

致敏反应、皮内刺激反应、材料介导热原、急性全身毒性、亚 急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、局部植入反 应、遗传毒性、致癌性。评价结果表明，产品的生物相容性风 险可接受。

（三）灭菌

该产品是以无菌形式提供，按照基于终端高温蒸汽灭菌。申请  人提供了灭菌确认报告，产品无菌水平（SAL）可以达到 10-6。 申请人提交了申报产品对高温蒸汽灭菌方式的耐受性研究资

料。

（四）产品有效期与包装

该产品货架有效期为 3 年。申请人提供了货架有效期验证与包装验证报告，包括产品稳定性、包装完整性与模拟运输验 证资料。

（五）动物研究

申请人开展了动物试验研究，产品按照临床预期使用方法 多次重复注射到动物体内，评价申报产品的安全性、可行性及 部分功效。涉及评价指标包括血液学检查、皮肤水分测定、组 织病理学检查、大体解剖等。动物试验研究结果表明，申报产 品在动物体内应用具有可行性，基本符合设计输入要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的 为评价申报产品用于暂时性改善皮肤干燥、肤色暗沉的安全性 与有效性。临床试验按照基于前瞻性、多中心、随机、无治疗平行 对照、评价者设盲、优效性设计， 选用无治疗对照。

申报产品临床试验在 3 家临床机构开展，计划入组 440 例 受试者，实际入组 440 例受试者。试验组与对照组按照 1:1 比例 入组，其中，FAS 集试验组 216 例，对照组 219 例；PPS 集试 验组 212 例，对照组 216 例。

主要评价指标：临床试验的主要评价指标为第三方评价者 盲态评价的末次注射后 4 周的治疗有效率，该指标按照基于 GAIS、 皮肤干燥与肤色暗沉改善综合评分量表开展综合判定。

次要评价指标：各通过了解时间点皮肤干燥度测试，全局美容 效果（GAIS），肤色暗沉改善效果评分，皮肤干燥与肤色暗沉 改善综合评分，患者满意度评分。

安全性指标：不良事件出现情况；生命体征，实验室检查。

临床试验结果：FAS  集，主要评价指标第三方评价者盲态 评价的试验组末次注射后 4 周的治疗有效率为94.44%，对照组 随机后 12  周的有效率为 10.50%；试验组受试者末次注射后 4  周治疗有效率与对照组受试者随机后 12 周治疗有效率的差值及 其 95%CI 为 83.94％（78.86% ，89.02%），95%CI 下限相较而言更多优 效性界值。PPS  集，主要评价指标第三方评价者盲态评价的试 验组末次注射后 4 周的治疗有效率为95.28%，对照组随机后 12  周的有效率为 10.65%；试验组受试者末次注射后 4 周治疗有效 率与对照组受试者随机后 12  周治疗有效率的差值及其 95%CI  为 84.63％（79.63% ，89.64%），95%CI 下限相较而言更多优效性界值， 优效性成立。

次要评价指标：试验组各通过了解时间点皮肤干燥度测试、全 局美容效果（GAIS）、肤色暗沉改善效果评分、皮肤干燥与肤 色暗沉改善综合评分、患者满意度评分高于对照组。

临床试验期间，试验组共有 3 例受试者出现 3 例次注射部 位不良事件，出现率为 1.39%；对照组未出现不良事件。未出现与器械相关的不良事件。生命体征、实验室检查结果未出现 与器械相关的异常且有临床意义的结果。

四、产品受益风险判定

经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的 获益/受益相较而言更多风险，为保证用械安全，需在说明书中提示以下 信息。

（ 一）注意事项

1.使用前请仔细检查产品规格型号、有效期及批号、外包装 的完整性。

2.本品灌装在西林瓶内。本品属于三类植入材料，请仔细阅 读说明书后谨慎使用。产品不需要再次灭菌，在确认外包装完 整的情况下，有效期内拆封即可使用。本品仅供一次性使用， 包装变形或破损禁止使用。

3.本品若发现混浊或沉淀，应立即停止使用。

4.本品标签脱落或无法识别，应立即停止使用。

5.本品为一次性使用医疗器械，所有剩下的产品、注射器与 针头使用后必须废弃，并交给医疗垃圾回收部门处理。

（二）禁忌证

1.自体免疫性疾病患者禁止使用。

2.皮肤疱疹发作期应禁止使用。

3.皮肤发炎、肿胀、溃烂等感染期应禁止使用。

4.出现过敏反应，应立即停止使用。

5.瘢痕体质者应禁止使用。

6.孕妇、哺乳期妇女与未成年人禁止使用。

7.本产品开展多疗程注射的安全有效性未经验证。