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发布日期：2025-11-06 18:38:33 浏览次数：
对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，根本工序与特殊工序都是过程管控的重点，今天有客户朋友问到，根本工序每年需要验证吗？考虑到问题的典型性，因此，写个文章，说说这个事。
医疗器械注册质量管理体系之根本工序每年需要验证吗？
要是根本工序的工艺参数、材料、设备等要素没有出现任何变化，每年不做验证是否可以？只有以上要素出现变化时在做验证是否可以？三级文件这么规定，是否符合法律法规的要求？
企业应按照自己的实际情况，结合风险评估，确定弄清楚的验证周期，制定可靠的验证方案，并弄清楚再验证的情形与方式，通过文件规定按照质量管理体系开展管理。
如有医疗器械质量管理体系认证（俗称ISO13485认证）咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
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