2025年免于开展临床试验体外诊断试剂（IVD）目录
发布日期：2025-08-29 16:40:29 浏览次数： 作者： 飞速度CRO
2025年免于开展临床试验体外诊断试剂（IVD）目录，是由国家药品监督管理局发布的一份重要文件，旨在规范相关试剂的注册流程，优化市场准入环境，并减少企业成本。该目录弄清楚了那些技术成熟、风险可控的体外诊断试剂产品，在注册时无需开展临床试验，涵盖了数百种产品。
目录中的产品按一级与二级类别开展了详细划分，例如包括与致病性病原体抗原、抗体及核酸检测相关的试剂、与麻醉药品及精神药品检测相关的试剂、用于肿瘤标志物检测的试剂以及用于蛋白质检测的试剂等。需要注意的是，目录中也弄清楚规定了例外情况，例如预期用途为患者自测或新生儿检测的相关产品，并不属于免于临床试验的范围。
这份目录为医疗器械生产企业与相关从业人员提供了重要的法规依据与工具便利，起初起初提升产品上市效率。
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免临床目录
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