2025年免于开展临床评价医疗器械目录
发布日期：2025-08-29 17:08:26 浏览次数： 作者： 飞速度CRO
《免于开展临床评价医疗器械目录》该目录共包括1047项医疗器械产品，涵盖Ⅱ类与Ⅲ类医疗器械。其中，新增产品28项，包括个性化3D打印手术模型、输送型颅内球囊扩张导管等；对产品描述开展修订的有25项，如高频手术设备、金属找准接骨板等。目录旨在简化成熟医疗器械的上市流程，对工作机理弄清楚、生产工艺成熟且临床应用多年无严重不良事件的产品，或可通过非临床评价证明安全有效的产品，免于临床评价。此举起初起初推动创新产品快速上市，优化医疗资源配置。
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免临床目录
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