05-142026肺炎支原体抗原检测试剂研究性能评估中包容性是否需要针对Ⅰ型与Ⅱ型肺炎支原体分别
是的，需要对Ⅰ型与Ⅱ型肺炎支原体分别研究。...
05-142026流行性感冒病毒抗原检测试剂在阳性判断值研究中对纳入的样本需考虑哪些因素？
阳性判断值研究用样本应具有多样性与代表性，考虑不同地域、时间、感染阶段、亚型、干扰物质、易引起交......
05-142026研究性能研究中如使用病毒培养物样本，病毒培养物的来源是否必须与适用样本类型一致？
不需追溯病毒培养物本身的样本类型来源，研究性能中如使用病毒培养物，应将其添加至适用样本类型的阴性......
05-142026机械动能无针注射器与气动无针注射器是否可以放在一个注册单元？
不可以。依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的产品需区分不同注册单元开展申报。...
05-142026一次性使用高压造影注射器及附件产品原材料增塑剂出现变更，是否需要重新开展药物相容
申请人需针对变更后的申报终产品开展药物相容性评价。...
05-142026一次性使用高压造影注射器及附件如产品结构无变化，产品原材料增塑剂出现变更，是否需
申请人需开展产品原材料增塑剂变更对适配性影响的评价研究，如存在影响，需提交申报产品的适配性研究。...
05-142026髋臼外杯与内衬的找准结构强度是否需要规定在产品技术要求中？
按照现行强制性标准YY 0118-2016与《髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2026年修订......
05-142026YY 0285.4中，球囊扩张导管的球囊疲劳研究需充压卸压十次循环，要是因为临床
球囊扩张导管需符合强制性标准YY 0285.1与YY 0285.4的要求。若因为新产品结构特征、......
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