07-042025按照基于一致原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何
建议选择单位毫升药液与与液体接触组件的面积与克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。...
07-042025病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须开展感染急性期患者检出率的评价
病原体特异性IgM抗体检测可用于感染急性期的辅助判断。对于已有同类产品上市、且临床意义弄清楚的病原......
06-242025用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值......
06-242025注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行
按照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条......
06-232025医疗器械中，一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些？
一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接......
06-232025医疗器械中，用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值......
06-232025医疗器械中，注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否
按照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条......
06-232025医疗器械中，外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息
对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于......
请进
提交留言
提交留言
