一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由扫描架、两套高压出现器、两套 X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件与附件组成。
（二）产品适用范围
该产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影与能谱检查。
（三）型号/规格
uCT SiriuX, uCT SiriuXPro
（四）工作原理
申报产品为X射线计算机体层摄影设备，对从多方向穿过患者的X射线信号开展计算机处理，为诊断提供重建影像。本产品为双源双宽体探测器设备，基于两套 X射线管组件-探测器扫描系统，可同时产生不同能量的X 射线对一致范围的组织开展采集，以获取不同能量下的数据。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括系统性能（含图像噪声、CT值均匀性、CT 值准确性、CT值线性度、空间分辨率、时间分辨率、低比较度分辨率、重建切片厚度、能谱图像性能、伪影、最大扫描层数等）、剂量、扫描
架、检查床、X射线出现装置、生理信号门控单元、软件功能、测量功能、附件、电气安全、电磁兼容等。
申请人针对上述性能指标提交了性能研究资料，包括能谱成像技术、图像测量、儿童检查、环境试验、出厂协议、辐射安全、可用性等研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
该产品与人体接触性质属于表面接触，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。申请人依据 GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》开展了生物学评价，提交了生物学评价报告与生物学试验报告，产品生物相容性风险可接受。
（三）清洁消毒
用户在使用时，需要对产品部件表面开展定期清洁与消毒。产品说明书对清洁与消毒方法开展了规定。
（四）产品有效期与包装
申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供了产品可靠性研究资料，通过可靠性影响研究、寿命测试等方式，确定产品使用期限为 10年。申请人对产品的包装方式开展了规定并提供了验证报告，证明包装完整性符合设计要求。
（五）软件研究
该产品包括 CT系统软件（uExceed）与CT医学影像处理软件（uOmnispace.CTSpectrum），软件安全级别为中等级别。CT系统软件（uExceed）的发布版本为：S001，，完整版本 S001.0.0.1754267-Re-UDSR，CT医学影像处理软件（uOmnispace.CTSpectrum）的发布版本为：R001。
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，提交了自研软件研究报告、外部软件环境评估报告与 GB/T25000.51-2016自测报告，结论显示该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合要求。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，提交了自研软件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案，符合要求。
申请人按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究报告，证明深度学习相关功能能够满足设计目的，符合要求。
（六）有源设备安全性指标
该产品符合以下强制性标准：
GB9706.1-2020 医用电气设备 第 1部分：基本安全与基本性能的通用要求。
GB9706.228-2020医用电气设备 第2-28 部分：医用诊断X 射线管组件的基本安全与基本性能专用要求。
GB 9706.103-2020医用电气设备第1-3 部分：基本安全与基本性能的通用要求并列标准：诊断X 射线设备的辐射防护。
GB9706.244-2020 医用电气设备 第2-44 部分：X 射线计算机体层摄影设备的基本安全与基本性能专用要求。
YY9706.102-2021医用电气设备第1-2 部分：基本安全与基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求与试验。
三、临床评价概述
申请人选择同品种路径开展临床评价，按照基于已上市的 X 射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注准 20223061583）作为同品种产品开展临床评价。
与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式与时间、疾病的严重程度与阶段、使用条件、重复使用、
使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、结构组成、材料、能源、产品性能及其他根本技术特征（图像噪声、CT值的均匀性与准确性、空间分辨率、低比较度分辨率、体层切片厚度、CT值的线性、
剂量、能谱成像性能、能谱图像性能等）、软件功能（扫描功能、重建功能、能谱应用功能）、生物学特性等方面开展了比对，显示两者在结构组成、材料、扫描架最高转速、最大螺距系数、软件功能等方面存在差异。
针对差异,申请人提交了台架试验，具体情况如下：
1. 提供了产品性能验证报告，对操作性能、系统性能、软件功能开展验证；
2.提供了申报产品与比较产品的模体比较报告，通过了解了图像噪声、空间分辨率、低比较度分辨率、CT值准确性、CT值均匀性性能，结果均不劣于同品种产品；
3.提供了各功能如锡滤过扫描、钙化积分扫描、大螺距螺旋扫描、多模式联合扫描、灌注自适应、能量迭代降噪功能的模体试验比较报告，结果申报产品性能不劣于同品种产品；
此外，申请人还提供了人体图像样本，包括：
1. 参考《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》内容，提供了覆盖头颈部、胸部、腹部、骨与关节、冠脉的临床典型扫描协议的 66 例人体图像样本，各项软件功能的人体图像样本，结果显示各部位图像影像质量满足临床诊断要求。
2. 参考《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》内容，提供了覆盖头颈部、胸部、腹部、骨与关节、冠脉的临床典型扫描协议的 33例人体图像样本，包括诊断图像（原始高低能图像、类单能图像、虚拟单能 70keV 图像）、虚拟单能图像、物质浓度图像、物质分离图像、物质鉴别图像、电子密度图、有效原子序数图、细胞外容积参数图、动脉增强分数图等的人体图像样本，结果显示各部位能谱类型质量满足临床诊断要求。
此外，申请人补充了同品种产品上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
该产品适用于常规临床CT 检查，支持心脏冠脉成像与能谱成像。
该产品主要包括辐射、电气、机械等方面风险，通过安全设计、说明书提示予以风险控制。
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