07-072025药品中，申请人按照《关于提升古代经典名方中药复方制剂沟通交流与申报的密切相关措施》申
古代经典名方中药复方制剂申请上市时，申请人如有滚动提交毒理研究资料的需求，应在申请表“其他特别声......
07-072025药物临床试验期间出现剂型变更，应如何申报？
按照《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》密切相关要求，临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴......
07-072025药品中，对于境外生产的化学原料药，境外供应商出现变更的，如何在我国申报登记人变更
对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质......
07-072025已取得药品批准文号的可归结成两种或者可归结成两种以上具有独立的适应症与用法用量的化学药品，如申请
申请人应按照《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）以及《药品注册管理......
07-072025对于境内外尚未有按照药品批准上市，但已有按医疗器械批准上市的产品，如在我国按照药
对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品，如申报时在我国按照药品管理的，......
07-042025无表面处理、表面经着色与表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验
钛本色（无表面处理）与表面着色阳极氧化的产品，其检验报告与力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产......
07-042025按照基于一致原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何
建议选择单位毫升药液与与液体接触组件的面积与克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。...
07-042025病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须开展感染急性期患者检出率的评价
病原体特异性IgM抗体检测可用于感染急性期的辅助判断。对于已有同类产品上市、且临床意义弄清楚的病原......
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