09-012025宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助研究软件临床评价要求
宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助研究软件即在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像开展全片分......
09-012025如何理解踝关节假体临床评价推荐路径
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07-072025药品中，申请人按照《关于提升古代经典名方中药复方制剂沟通交流与申报的密切相关措施》申
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07-072025药物临床试验期间出现剂型变更，应如何申报？
按照《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》相关要求，临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴......
07-072025药品中，对于境外生产的化学原料药，境外供应商出现变更的，如何在我国申报登记人变更
对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质......
07-072025已取得药品批准文号的可归结成两种或者可归结成两种以上具有独立的适应症与用法用量的化学药品，如申请
申请人应按照《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）以及《药品注册管理......
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对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品，如申报时在我国按照药品管理的，......
07-042025无表面处理、表面经着色与表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验
钛本色（无表面处理）与表面着色阳极氧化的产品，其检验报告与力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产......
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