11-062025如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?
药品、医疗器械、营养支撑被认为是疾病治疗或是康复的主要因素，多数疾病或是伤害的康复来自于三者的有......
11-062025《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准发布
2024年10月8日，国家药监局发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：......
11-062025韩国硕祺医疗株式会社两项进口医疗器械注册产品被暂停进口、经营与使用
2024年10月8日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营与使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯......
11-062025胃管产品技术要求及注册审查要点
据《医疗器械分类目录》，胃管产品的分类编码为14-05-02，在我国属于第二类医疗器械注册产品。......
11-062025奥林巴斯医疗株式会社主动召回电子上消化道内窥镜
来自国家药监局2024年10月08日公开消息，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告,因为发现灭菌包装......
11-062025医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？
医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了更多选择与便利，帮助有科研能力、市场与品牌的组织与个人可以......
11-062025医疗器械注册人委托生产质量协议中双方主体责任应包括什么内容？
医疗器械质量协议是医疗器械注册人与供应商之间的质量责任分担协议，对于医疗器械注册来说，受托生产企......
11-062025经鼻肠营养导管产品技术要求及注册审评要点
用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能，名称包括经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养......
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