11-062025导管鞘产品技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？
预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管的导管鞘组，通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘......
11-062025医疗器械注册检验是否可以用不同批次产品覆盖全部检验项目？
正好有客户问到这个比较冷门的医疗器械注册检验相关问题。对于医疗器械注册检验来说，企业是否可以使用......
11-062025生物制品分段生产试点工作方案
2024年10月22日，为深入贯彻党的二十大与二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生......
11-062025浙江省医疗器械注册难不难？
经常有外地的客户朋友打电话给我，问到浙江省医疗器械注册证难不难，好不好办？考虑到第二类医疗器械注......
11-062025美国施乐辉两款骨科进口医疗器械注册产品召回
2024年10月24日，美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统......
11-062025高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线
来自国家药监局2024年10月25日消息，为进一步促进高端医疗装备产业高质量发展，加强供需两端的......
11-062025医疗器械可以超范围使用吗？
对于好多医疗器械注册产品来说，其工作原理与产品实际能力，具有多方面的作用与用途，但局限于医疗器械......
11-062025医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交期限是什么？
今天正好有个新取得江苏省医疗器械生产许可证的企业老板，合规意识特别强，问到我密切相关医疗器械生产企业......
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