11-062025一次性使用血管内导管鞘注册要点及注意事项
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11-062025产品标签变化要申请医疗器械变更注册吗？
医疗器械产品标识是医疗器械重要组成部分，是医疗器械追溯性与安全有效性的重要支撑。要是医疗器械标识......
11-062025上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题
近日，上海市药品监督管理局发布了2023年度上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题，一起来......
11-062025体外诊断试剂开展研究特异性评估时，试验样本有何要求？
医疗器械注册人在体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂研究过程，开展研究特异性评估时，对试验样本有何要......
11-062025第二类有源医疗器械委托生产答疑事项
医疗器械注册人制度为企业开展医疗器械注册提供了新的路径，关于医疗器械注册人制度及委托生产适宜，行......
11-062025体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑？
体外诊断试剂线性研究分为线性形成、线性验证。在体外诊断试剂注册时，关于线性研究，批次及机型如何考......
11-062025包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？
包类医疗器械注册产品是一类特殊的医疗器械，它由多个医疗器械组件组成，服务于特定的医疗应用场景。对......
11-062025包类医疗器械注册产品有效期与包内组件有效期
每个医疗器械产品都应该弄清楚有效期，包类医疗器械注册产品也不例外，并且相对复杂。我们知道，包类器械......
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