11-062025医疗器械软件注册产品如何确定有效期？
常规医疗器械注册产品可以通过加速老化试验或是自然老化试验，或模拟实验确定产品的有效期，然而医疗器......
11-0620252024年6月1日起，医疗器械不予注册等事项实行电子文书
近日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册密切相关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）》，......
11-062025第二类医疗器械注册申报前地址出现变更怎么办？
我们知道，医疗器械注册质量管理体系核查要追溯医疗器械研制过程，其中就包括场地与生产设施。第二类医......
11-062025泰安某公司在京东销售医疗器械未展示医疗器械注册证被罚
在电商平台销售医疗器械仍然需要符合医疗器械经营法规要求，近日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售......
11-062025医疗器械注册产品无变化但技术要求变化，需要申请变更注册吗？
对于医疗器械注册产品来说，要是因为产品使用国行标的变化，产品技术要求出现变化，但医疗器械本身并无......
11-062025第一类医疗器械产品备案证需要办理变更备案吗？
前些天跟大家讲到第一类医疗器械产品备案证没有有效期，是永久有效的，后来就有朋友问到我，第一类医疗......
11-062025杭州飞速度祝朋友们端午安康！
一年一端午，一岁一安康。杭州飞速度医药技术咨询有限公司祝朋友们端午安康！...
11-062025第二类无源医疗器械注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
对于医疗器械注册人来说，在第二类无源医疗器械注册（首次注册）时，在综述资料中如何描述产品研发历程......
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