11-062025超声电子支气管内窥镜等2个医疗器械优先审批申请获批
2024年4月7日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）》，“一......
11-062025这11个产品是否属于医疗器械？嗯，这是个问题！
近期，好多客户咨询我密切相关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，尤其是拟申请产品的属性界定，即界定这个......
11-062025销售成人纸尿裤需要办理医疗器械经营许可证吗？
成人纸尿裤具有临床用途，且在临床上广泛使用。因为在全球主要医疗器械市场对成人纸尿裤是否算做医疗器......
11-062025上海药品监督管理局器审中心推出快速响应式咨询服务
来自上海药品监督管理局2024年4月9日消息，为帮助上海市医疗器械注册企业、上海市医疗器械生产企......
11-0620252024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2024年4月11日，国家药监局综合司印发《2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，包......
11-062025组合血糖仪、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）两创新医疗器械注册获批
近日，国家药监局批准了组合血糖仪、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）两个创新医疗器械注册产品，......
11-062025医疗器械软件注册产品全部使用现成软件组件，如何提交现成软件组件研究资料？
因为软件本身的无形性与易扩展型，相比常规医疗器械，医疗器械软件注册就更加灵活，更加需要在项目前期......
11-062025医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？
在昨天的文章中有跟大家说到医疗器械软件注册产品，涉及到的现成软件组件与外部软件环境相关概念与区别......
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