11-062025上海市第二类体外诊断试剂注册现场核查常见问题
本文以上海市2023年度第二类体外诊断试剂注册质量管理体系核查数据为基础说明，上海市器审中心依据......
11-062025医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所纷歧致
部分公司营业执照上的注册地址，与公司实际经营地址纷歧致。对于医疗器械行业来说，医疗器械注册人实际......
11-0620252024年3月国家局批准325个医疗器械注册产品
2024年4月15日，国家局发布《关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(20......
11-0620252024年3月国家局批准59个进口医疗器械注册产品
2024年3月，国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉......
11-062025人工智能医疗器械注册产品设计开发检查要点举例
人工智能是近年科技及产业界最热话题之一，人工智能的应用已经渗透到生活的好多方面，人工智能医疗器械......-
11-062025
国家局2024年5月-6月医疗器械注册受理前咨询工作摆设
2024年4月16日，国家药监局发布《关于2024年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作...... 
11-062025“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有显著临床优势”器械可申请优先审批
2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，F......
11-062025定制式义齿注册检验时金属烤瓷工艺可以覆盖铸造工艺型号吗？？
对于医疗器械注册产品来说，同一医疗器械注册单元可包括一系列同质化规格型号。这种情况下，医疗器械注......
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