2024年4月11日，国家药监局综合司印发《2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，包括ISO 18778:2022《呼吸设备婴儿心肺监护仪的基本安全与基本性能专用要求》、YY 0502—2016《关节置换植入器械膝关节假体》等8项标准将在2024年制修订。
2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
序号 | 标准项目名称 | 标准 性质 | 制修订 | 被修订 标准号 | 按照基于国际 标准号 | 归口单位 （标委会/技术归口单位） | 承担单位 | 项目号 |
1 | 呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全与基本性能专用要求 | 强制性 | 制定 | / | ISO 18778:2022 | 全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会 | 上海市医疗器械检验研究院 | A2024001-Q-sh |
2 | 关节置换植入器械 膝关节假体 | 强制性 | 修订 | YY 0502—2016 | / | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | N2024002-Q-tj | |
3 | 关节置换植入器械 髋关节假体 | 强制性 | 修订 | YY 0118—2016 | / | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | N2024003-Q-tj |
4 | 牙科学 光固化机 | 强制性 | 修订 | YY 0055—2018 | ISO 10650:2018 | 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | A2024004-Q-gz |
5 | 连续性血液净化设备 | 强制性 | 修订 | YY 0645—2018 | / | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | A2024005-Q-gz |
6 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 | 强制性 | 修订 | YY 1290—2016 | / | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | A2024006-Q-gz |
7 | 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备 | 强制性 | 修订 | YY 1412—2016 | / | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | A2024007-Q-gz |
8 | 下排式大型压力蒸汽灭菌器 | 强制性 | 修订 | YY 0731—2009 | / | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | A2024008-Q-gz |
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