11-0620252022年1月批准208个医疗器械注册产品
2022年1月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品1......
11-062025手术包类产品注册时，组件的性能指标该如何确定？
截止到2022年2月28日，我国各省市共计批准264个手术包产品，手术包产品包括多种同类别或者不......
11-062025血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群应如何确定？
血糖仪在医院，及家庭广泛应用，是最常见检测类医疗器械之一。血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群范围......
11-062025产品有内部识别代码及代码与产品信息的对应关系
医疗器械唯一标识，医疗器械内部代码这些用于可追溯性的符合，将越来越广的在医疗器械行业应用。产品有......
11-062025医疗器械注册中，疲劳试验等对检验机构的有无要求？
除了医疗器械注册检验，企业通常还面临包装运输试验、疲劳试验、加速老化试验等好多依赖检测的事项。对......
11-062025非无菌医疗器械注册时，货架有效期如何确定并提交研究资料？
相比于无菌医疗器械，考虑到入局投入，个人更多建议初入行医疗器械的朋友，选择非无菌医疗器械。科普目......
11-062025牙科手机注册单元应如何划分？
牙科手机产品在口腔医院及诊所广泛应用，是牙科常见医疗器械注册产品一直。本位为大家科普牙科手机注册......
11-062025医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求
医疗器械注册检验报告是产品安全有效性的证明文件之一，也是医疗器械注册申报资料中的重要一项。药监局......
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