11-062025医疗器械注册产品结构组成中需要体现软件组件信息吗？
对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的医疗器械注册产品，在产品结构组成中是否需要表述软件组件，写......
11-062025如何界定人工智能医用软件的管理类别？
引言：Deepseek人工智能大模型将人工智能更加具体的送到了大众身边，医疗器械行业仍然也是有非......
11-062025海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点
用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第......
11-062025医疗器械注册人制度，受托生产企业生产设备变化如何处理？
医疗器械注册人制度带来灵活性的同时，两家企业的变化与信息流转也给监管带来了更大挑战。今天给大家说......
11-062025配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以单独申请医疗器械注册吗？
好多配套某个医疗器械的易耗品作为单独的医疗器械注册产品申请注册，考虑到医疗器械的定义，配套用品作......
11-062025是否可以将采血针、采血管等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？
体外诊断器械与体外诊断试剂在我国归属于不同的医疗器械类目，今天有客户问到我，是否可以将采血针、采......
11-062025按照一类备案的“24043 CD19抗体试剂”产品名称应如何规范？
引言：体外诊断试剂产品的管理类别判定有时候有模糊地带，在第一类体外诊断试剂备案事项处置方法，各地......
11-062025医疗器械注册人是否可以委托多家生产？
对于医疗器械注册人委托生产事项来说，稳固的委托关系将帮助控制风险，然而，从法规上来说，医疗器械注......
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