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发布日期：2025-11-06 18:42:50 浏览次数：
医疗器械注册人制度带来灵活性的同时，两家企业的变化与信息流转也给监管带来了更大挑战。今天给大家说说在医疗器械注册人制度下，受托生产企业生产设备变化时应如何处理？一起看正文。
医疗器械注册人委托生产时，受托生产企业生产设备出现变化，注册人与受托生产企业如何开展处理？
医疗器械注册人委托生产时，受托生产企业生产设备出现变化，受托生产企业应当及时告知（确定沟通方式如电话、邮件、会议等双方认可的形式）注册人并开展联合评估（开展设备验证及风险管理评估措施等）。
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