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发布日期：2025-11-06 18:42:41 浏览次数：
好多配套某个医疗器械的易耗品作为单独的医疗器械注册产品申请注册，考虑到医疗器械的定义，配套用品作为独立器械注册并不适用于全部情形，本文为大家说说配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以单独申请医疗器械注册，一起看正文。
配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以单独申请医疗器械注册吗？
腹部穿刺器预期用途一般为“供腹腔镜检查与手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，形成腹腔手术的工作通道用”，穿刺套管无法单独实现该预期用途，不建议作为独立器械申请医疗器械注册。
医疗器械的定义需要能独立实现预期用途。
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