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发布日期：2025-11-06 18:43:02 浏览次数：
引言：Deepseek人工智能大模型将人工智能更加具体的送到了大众身边，医疗器械行业仍然也是有十分多的人工智能的应用，本文为大家说说如何界定人工智能医用软件的管理类别，一起看正文。
如何界定人工智能医用软件的管理类别？
按照《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分结论显示）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如开展数据处理与测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若还是不能弄清楚管理类别的，则建议注册申请人申请分类界定。
如有人工智能类医疗软件分类界定服务或是人工智能类医疗软件注册服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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