11-062025取得营业执照前研发资料是否可以作为医疗器械注册质量管理体系资料？
对于医疗器械注册产品来说，好多医疗器械注册产品的前世今生是一个漫长的过程。不少项目在创始人成立公......
11-062025韩国某企业进口医疗器械注册产品因质量管理体系严重缺陷被暂停
近年来，国家药监局加大了人才队伍建设，加强了进口医疗器械注册产品的境外生产企业的质量管理体系检查......
11-062025医疗器械注册人能相对于他公司共用场地吗？
时至今日，共享式办公，或是共用场地的公司业态越来越多，在医疗器械注册人制度模式下，医疗器械注册人......
11-062025武汉某企业生产未取得医疗器械注册证的个性化基台被罚322200元
近日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，其中，武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械......
11-062025陕西某企业因第一类医疗器械备案产品标签不符合被罚8.5万
对于第一类医疗器械备案产品来说，因为是备案制审批相对宽松，第一类医疗器械备案企业违规事项时有出现......
11-062025金华市销售输注类器械需要办理医疗器械经营许可证吗？
输注类医疗器械是一个大类，包括输液器、注射器、注射泵、胰岛素注射产品、一次性使用无菌配药针等多个......
11-062025细胞毒性评价中定量评价与定性评价的选择原则是什么？
引言：对于与人体接触医疗器械注册产品，细胞毒性评价是生物学评价中的基本项目之一，本文为大家介绍细......
11-062025功能相似、外观有差异的医用注射泵注册产品可以选送典型型号吗？
对于有源医疗器械注册检验产品来说，因其结构差异可能会结果产品的安规与EMC性能存在差异，因此，经......
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