近年来，国家药监局加大了人才队伍建设，加强了进口医疗器械注册产品的境外生产企业的质量管理体系检查，并发现诸多问题。近日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营与使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号），国家局检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷。
关于暂停进口、经营与使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号）
国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997）。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，按照《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械生产监督管理措施》密切相关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，暂停进口、经营与使用。
特此公告。
以上案例告诉我们，一是进口医疗器械注册产品的境外生产企业也应按照我国医疗器械法规形成医疗器械质量管理体系，遵守我国医疗器械监管法规要求；二是国家药监局有充足能力监管在我国注册与销售的进口医疗器械注册产品，即使生产企业是在境外。
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