11-062025如何申报江苏省第二类医疗器械创新产品注册？
医疗器械创新产品注册有好多优势与好处，仍然的能作为医疗器械创新产品也有其特定要求。本文为大家介绍......
11-062025藻酸盐敷料、电子上消化道内窥镜等多个进口医疗器械注册产品主动召回
2024年8月21日，藻酸盐敷料、血型研究用柱凝集卡判读仪、电子上消化道内窥镜、病人监护仪、一次......
11-062025静脉支架系统等2款创新三类医疗器械注册产品获批
近日，上海蓝脉医疗科技有限公司静脉支架系统与北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管主动脉瓣系统，两......
11-062025上海市体外诊断试剂注册核查自检相关问题答疑2项
为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体......
11-0620252024年上半年进口第二类医疗器械注册时间要多久？
对于进口第二类医疗器械注册项目来说，进口注册代理人与境外医疗器械生产企业都特别关系进口医疗器械注......
11-062025免疫球蛋白G亚型检测试剂实时稳定性研究是否要在临床试验前完成？
2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G......
11-062025采集家用血压仪数据并开展简单研究的手机软件，需要申请医疗器械注册吗？
随着科技的进步，及科技在日常生活中的应用与普及，越来越多的IT产品具有丰富的功能，例如电子手表具......
11-062025体外诊断试剂企业办理医疗器械经营许可证一定要主管检验师吗？
对于体外诊断试剂经营企业，在办理医疗器械经营许可证时，是否一定要有主管检验师职称的人员，或者说是......
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