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发布日期：2025-11-06 18:55:48 浏览次数：
对于第一类医疗器械备案产品来说，因为是备案制审批相对宽松，第一类医疗器械备案企业违规事项时有出现。近日，国家药监局公布医疗器械违法典型案例，其中，陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械备案产品被罚8.5万元。
陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案
2024年1月3日，陕西省药监局按照举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司开展现场检查。经查，当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容纷歧致，且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2024年4月2日，陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，对当事人处以罚款85000元的行政处罚。
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