05-252026牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面
牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元......
05-252026超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验与动物试验？
具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同。作为新的工作模式，需单独开展体......
05-142026对于淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法），临床试验受试者的选择应注意什么？
淋巴细胞亚群检测试剂一般按照基于流式细胞技术，用于体外定量检测人红细胞裂解的全血样本中各类成熟淋巴细......
05-142026药物已在境内上市，药物的原研伴随诊断试剂未在境内上市，是否可以选择境外已上市的原
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂如选择与原研伴随诊断试剂开展一致性比对的路径提供伴随证据，原则上所......
05-142026伴随诊断试剂临床性能研究中，关于融合、插入/缺失等变异，如何考虑入组病例的代表性
伴随诊断试剂临床性能研究中，入组人群应能够代表产品目标人群的各种特征，应能够充分评价产品性能。针......
05-142026临床试验是接受中国+海外临床数据，还是将中国纳入国际多中心研究？
可以参考《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交临床试验资料。...
05-142026同品种产品国内外无相关文献，是否依然可以走同品种评价路径？
可以，同品种产品的临床数据除了文献，还包括临床经验数据、不良事件数据等。...
05-142026高频主机适配不同能量输出的设备，其中一部分适配单极与双极电刀，属于豁免目录，在临
属于豁免目录范围，可参照《免于开展临床试验医疗器械目录》所述内容开展比较，按《列入免于开展临床评......
请进
提交留言
提交留言
