医疗器械所涉合格证明文件这一根本凭证，因其对确保产品既安全有效且符合法规要求根本，而依据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理措施》等众多法规规章还有国家药监局相关复函可知，被定义为医疗器械生产企业用以证明医疗器械于出厂前已通过检验合格之密切相关文件或者标识，其具体体现出形式可以是类似医疗器械检验报告或者合格证等等；然而，企业在并未获得生产许可的那段期间所生产的医疗器械，其究竟是否具备合法有效状态的合格证明文件这一状况，实则是个紧密关联法规符合性、质量管理以及法律责任的不容忽视之重要问题。
合格证明文件的法定内涵与出具条件
所谓合格证明文件，即医疗器械生产企业于产品出厂前，经检验合格之后所出具的那类证明文件，依据《医疗器械监督管理条例》以及相关规定来看，其需是生产企业按照强制性标准以及已注册或者已备案的产品技术要求，对产品实施检验并合格后才出具的，它得具备合法性、真实性以及关联性等特性，也就是说其出具主体要具备合法性、内容要真实可靠并且要与特定批次的产品相互关联，而在2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件密切相关问题的复函》里也弄清楚表明合格证明文件乃是生产企业用于证明产品出厂前经检验合格的密切相关文件或标识，这也就意味着合格证明文件的根本要点在于证明产品在出厂这个节点符合经注册或备案的产品技术要求连同安全标准。
未经许可生产对合格证明文件效力的影响
企业于未获取医疗器械生产许可证这段期间所生产出的医疗器械，其出具的合格证明文件之因此会存在法律效力方面的缺陷，原因在于依据《医疗器械生产监督管理措施》相关规定，从事第二类以及第三类医疗器械的生产是必须要获得生产许可的，而未取得许可便开展生产这种行为属于违法行为，整个生产活动本身就不符合法规规定的要求，如此情形下，即便企业自行针对产品展开检验并且出具所谓的“合格证明”，然而因整个生产过程缺少合法的质量体系予以保障，因此其检验结果的可靠性以及证明文件的合法性均会遭受质疑，就如同广西高院在2017年的某个案例之中所指出的那样，对于合格证明文件的理解理应契合《医疗器械监督管理条例》所秉持的保证安全有效的立法目的，未经许可生产的医疗器械实在难以保证符合我国医疗器械标准，进而其合格证明文件无法被认定为具备有效性。
相关案例与执法实践
在执法实践这个特定范畴当中，针对于那些既未经许可而开展医疗器械生产活动，并且同时又无法提供具有有效性的合格证明文件的复杂行为，监管部门会以法律为准绳实施相应处罚举措；就像河北的某家医疗器械贸易公司，因为其在经营过程中涉及无合格证明文件的医疗器械，进而被施以货值金额5倍的罚款这般情形；而《医疗器械生产监督管理措施》第六十九条亦弄清楚作出规定，对于那些出厂的医疗器械，若其未依照规定展开检验工作，或者未按照既定规定附带合格证明文件之时，将由县级以上的食品药品监督管理部门执行给予警告这一措施，同时责令限期改正，并且在此情况下可以并处3万元以下罚款；倘若出现情节严重或者已然造成危害后果这类状况，还会依据《医疗器械监督管理条例》所规定的具体要求来实施进一步处罚；这些林林总总的规定从侧面表明，无论是处于生产环节领域，还是置身于经营环节范围，对于合格证明文件的相关要求均体现出出严格态势，毕竟未经许可就开展生产的医疗器械，从常理推断不可能拥有合法且有效的合格证明文件。
总结来说企业于未经许可期间所开展生产的医疗器械，鉴于生产活动本身已然违反法规相关要求，致使其质量体系处于无法得到有效保证的状态下，即便企业自行专门出具了相应检验文件，然而从法规的特定意义层面来考量，仍然无法构成真正能够符合法规要求意义上的合格证明文件，像这一类的产品实际上是被归类于无合格证明文件的医疗器械范畴之中，是被弄清楚禁止开展经营以及使用的。
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