正好是国庆节假期，可以相对安静的整理自己，写写自己工作、学习方面的点点滴滴。今天来说说医疗器械软件企业质量管理体系相关话题。对于医疗器械独立软件注册产品来说，医疗器械注册申请人在形成注册质量管理体系时，在设计开发方面重点关注哪些方面？一起看正文。
医疗器械独立软件注册质量管理体系建设，设计开发有什么要求？
独立软件医疗器械注册质量管理体系核查中，在设计开发方面常见问题涉及软件版本控制、现成软件使用、软件缺陷管理等。结合《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录，建议独立软件医疗器械申请人在设计开发方面可重点关注以下内容：
（1）按软件配置管理控制程序文件要求管理软件产品、现成软件、网络安全用软件的更新过程。
（2）申请人应识别出设计开发、生产及检验中使用的现成软件，按现成软件使用相关文件的规定对现成软件开展管理，开展风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性研究、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动。
（3）申请人应按照软件缺陷管理相关文件要求，开展软件缺陷评估、缺陷修复、回归测试、风险管理、配置管理、评审等活动，并形成软件缺陷研究报告。
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