来自国家药监局2025年10月15日披露的数据，2025年9月，国家药监局高分子固定绷带、弹力绷带、CD34抗体试剂、样本稀释液、快接头、自动组织脱水机、牙科种植手术器械包、骨科手术工具包、铸钛包埋材料塑料帽、缓冲液、清洗液等110项进口第一类医疗器械产品备案，一起来看具体内容。
2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 备案日期 |
| 1 | 高分子固定绷带 | 国械备20250346号 | BSN medical Inc. | 2025-09-30 |
| 2 | 弹力绷带 | 国械备20250345号 | BSN medical Inc. | 2025-09-30 |
| 3 | 弹力绷带 | 国械备20250344号 | BSN medical Inc. | 2025-09-30 |
| 4 | Oct3/4抗体试剂 | 国械备20250343号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-09-30 |
| 5 | CD34抗体试剂 | 国械备20250342号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-09-30 |
| 6 | CD31抗体试剂 | 国械备20250341号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-09-30 |
| 7 | CD10抗体试剂 | 国械备20250340号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-09-30 |
| 8 | CD3抗体试剂 | 国械备20250339号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2025-09-30 |
| 9 | 样本稀释液 | 国械备20250338号 | The Binding Site Group Ltd | 2025-09-30 |
| 10 | 快接头 | 国械备20250337号 | Aesculap AG | 2025-09-30 |
| 11 | 自动组织脱水机 | 国械备20180309号 | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd | 2025-09-30 |
| 12 | 流式细胞研究用溶血剂 | 国械备20250336号 | SYSMEX CORPORATION | 2025-09-29 |
| 13 | 全自动免疫组化染色机 | 国械备20250335号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd. | 2025-09-28 |
| 14 | 牙科种植手术器械包 | 国械备20250184号 | Dentium Co., Ltd. | 2025-09-28 |
| 15 | 样本稀释液 | 国械备20200453号 | The Binding Site Group Ltd | 2025-09-28 |
| 16 | 骨科手术工具包 | 国械备20250334号 | ????? ???? | 2025-09-28 |
| 17 | 骨科手术工具包 | 国械备20250333号 | ????? ???? | 2025-09-28 |
| 18 | 骨科手术工具包 | 国械备20250332号 | ????? ???? | 2025-09-28 |
| 19 | 铸钛包埋材料 | 国械备20160501号 | 株式会社ニッシン | 2025-09-28 |
| 20 | 铸钛包埋材料 | 国械备20160512号 | 株式会社ニッシン | 2025-09-28 |
| 21 | 铸钛包埋材料 | 国械备20160384号 | 株式会社ニッシン | 2025-09-28 |
| 22 | 塑料帽 | 国械备20170277号 | / | 2025-09-26 |
| 23 | 种植体布置器械 | 国械备20170994号 | Biomet 3i | 2025-09-26 |
| 24 | 牙科种植用扳手 | 国械备20190698号 | Elos Medtech Pinol A/S | 2025-09-26 |
| 25 | 缓冲液 | 国械备20151559号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025-09-26 |
| 26 | 清洗液 | 国械备20190086号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025-09-26 |
| 27 | 种植辅助材料 | 国械备20170167号 | Institut Straumann AG | 2025-09-25 |
| 28 | 创伤矫形固定系统手术工具包 | 国械备20250331号 | In2Bones SAS | 2025-09-25 |
| 29 | 清洗液 | 国械备20190142号 | Beckman Coulter, Inc. | 2025-09-25 |
| 30 | 螺丝起 | 国械备20161657号 | Implant Direct Sybron Manufacturing LLC | 2025-09-25 |
| 31 | 牙科种植定位器 | 国械备20161678号 | Implant Direct Sybron Manufacturing LLC | 2025-09-25 |
| 32 | 扭力扳手 | 国械备20161634号 | Implant Direct Sybron Manufacturing LLC | 2025-09-25 |
| 33 | 口腔治疗器具 | 国械备20250330号 | TruAbutment Korea Co., Ltd. | 2025-09-23 |
| 34 | 全自动样品处理系统 | 国械备20250329号 | Revvity Health Sciences, Inc. | 2025-09-23 |
| 35 | 神经与肌肉刺激器用体表电极 | 国械备20250328号 | ???? ??? | 2025-09-23 |
| 36 | 神经与心血管手术器械 | 国械备20210436号 | Cardio Surgical Ltd. | 2025-09-23 |
| 37 | 基础外科手术器械 | 国械备20210455号 | Cardio Surgical Ltd. | 2025-09-23 |
| 38 | 种植工具包 | 国械备20250327号 | ????? ???? | 2025-09-23 |
| 39 | 种植工具包 | 国械备20250326号 | ????? ???? | 2025-09-23 |
| 40 | 种植工具包 | 国械备20250325号 | ????? ???? | 2025-09-23 |
| 41 | 种植工具包 | 国械备20250324号 | ????? ???? | 2025-09-23 |
| 42 | 口腔科手术器械 | 国械备20181708号 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 2025-09-23 |
| 43 | 替代体 | 国械备20170701号 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 2025-09-23 |
| 44 | 牙科输送头 | 国械备20230201号 | 株式会社松風 | 2025-09-23 |
| 45 | 口腔科手术器械 | 国械备20250323号 | AMICUS ENTERPRISES | 2025-09-22 |
| 46 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂 | 国械备20220098号 | BioLegend, Inc. | 2025-09-22 |
| 47 | CD11c抗体试剂 | 国械备20210263号 | BioLegend, Inc | 2025-09-22 |
| 48 | 比浊管 | 国械备20250322号 | bioMérieux, Inc. | 2025-09-22 |
| 49 | CD26抗体试剂（流式细胞仪法） | 国械备20250321号 | BioLegend,Inc. | 2025-09-22 |
| 50 | CD26抗体试剂（流式细胞仪法） | 国械备20250320号 | BioLegend,Inc. | 2025-09-22 |
| 51 | CD26抗体试剂（流式细胞仪法） | 国械备20250319号 | BioLegend,Inc. | 2025-09-22 |
| 52 | 凝血研究用稀释液 | 国械备20151397号 | DIAGNOSTICA STAGO | 2025-09-18 |
| 53 | 拔牙钳 | 国械备20191021号 | / | 2025-09-18 |
| 54 | 牙科用剪 | 国械备20191025号 | / | 2025-09-18 |
| 55 | 牙科开口器 | 国械备20191019号 | / | 2025-09-18 |
| 56 | 理疗用体表电极 | 国械备20250318号 | 香港百高亞商貿科技有限公司 | 2025-09-18 |
| 57 | 牙挺 | 国械备20191026号 | / | 2025-09-17 |
| 58 | 牙科种植器械 | 国械备20191052号 | / | 2025-09-17 |
| 59 | 口腔麻醉剂手动助推器 | 国械备20191020号 | / | 2025-09-17 |
| 60 | 牙科器械钳 | 国械备20191027号 | / | 2025-09-17 |
| 61 | 口镜 | 国械备20191022号 | / | 2025-09-17 |
| 62 | 正畸钳 | 国械备20191024号 | / | 2025-09-17 |
| 63 | 牙科去冠器 | 国械备20191051号 | / | 2025-09-17 |
| 64 | 牙科用镊 | 国械备20191023号 | / | 2025-09-17 |
| 65 | 牙科手术器械 | 国械备20191050号 | / | 2025-09-17 |
| 66 | 种植体布置辅助器械 | 国械备20210403号 | Kaiser precison Co. | 2025-09-17 |
| 67 | 肩关节手术工具 | 国械备20160243号 | Inion Oy | 2025-09-17 |
| 68 | 骨科手术工具 | 国械备20140141号 | Inion Oy | 2025-09-17 |
| 69 | 直径尺 | 国械备20151191号 | Inion Oy | 2025-09-17 |
| 70 | 视力表投影仪 | 国械备20210612号 | 株式会社ニデック | 2025-09-16 |
| 71 | 样本稀释液 | 国械备20250317号 | DiaMed GmbH | 2025-09-15 |
| 72 | 细胞洗涤离心机 | 国械备20250316号 | Hettich AG | 2025-09-15 |
| 73 | 种植体布置辅助器械 | 国械备20190902号 | Zimmer Dental Inc. | 2025-09-15 |
| 74 | 种植辅助材料 | 国械备20190872号 | Zimmer Dental Inc. | 2025-09-15 |
| 75 | 种植体植入手术器械包 | 国械备20170276号 | Zimmer Dental, Inc. | 2025-09-15 |
| 76 | 螺丝起 | 国械备20190934号 | Biomet 3i | 2025-09-15 |
| 77 | 替代体 | 国械备20190867号 | Biomet 3i | 2025-09-15 |
| 78 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20210009号 | Biomet 3i | 2025-09-15 |
| 79 | 显微眼用剪 | 国械备20250315号 | Vitreq B.V. | 2025-09-12 |
| 80 | 显微眼用镊 | 国械备20250314号 | Vitreq B.V. | 2025-09-12 |
| 81 | 骨测量器 | 国械备20250313号 | Cochlear Limited | 2025-09-11 |
| 82 | 弹性绷带 | 国械备20180111号 | M?lnlycke Health Care AB | 2025-09-11 |
| 83 | 透气胶贴（非织造布胶带） | 国械备20161597号 | M?lnlycke Health Care AB | 2025-09-11 |
| 84 | 充气防褥疮床垫 | 国械备20171220号 | M?lnlycke Health Care AB | 2025-09-11 |
| 85 | 体位外固定支撑器 | 国械备20220543号 | M?lnlycke Health Care AB | 2025-09-11 |
| 86 | 透气胶贴 | 国械备20150745号 | M?lnlycke Health Care AB | 2025-09-11 |
| 87 | 正畸钳 | 国械备20170958号 | NADIR & CO. | 2025-09-11 |
| 88 | 放射治疗患者用固定装置 | 国械备20181007号 | MEDTEC LLC | 2025-09-11 |
| 89 | 医用射线防护系统 | 国械备20250312号 | （?）????? | 2025-09-10 |
| 90 | 脑电（肌电）导联线 | 国械备20250311号 | Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. | 2025-09-10 |
| 91 | 医用超声耦合剂 | 国械备20200052号 | Vitrolife Sweden AB | 2025-09-08 |
| 92 | 口腔治疗器具 | 国械备20250310号 | ErgoDenta | 2025-09-08 |
| 93 | 手术托架 | 国械备20210487号 | ミズホ株式会社 | 2025-09-05 |
| 94 | 医用高分子夹板 | 国械备20160306号 | Keumjeong Chemical Company | 2025-09-05 |
| 95 | 医用固定带 | 国械备20160307号 | Keumjeong Chemical Company | 2025-09-05 |
| 96 | 手术托架 | 国械备20220036号 | ミズホ株式会社 | 2025-09-05 |
| 97 | 正畸弹簧 | 国械备20190772号 | Ormco Corporation | 2025-09-05 |
| 98 | 医用检查手套 | 国械备20250309号 | HARTALEGA NGC SDN. BHD. | 2025-09-04 |
| 99 | 样本稀释液 | 国械备20151243号 | 日本電子株式会社 | 2025-09-04 |
| 100 | 螺丝起 | 国械备20151422号 | Dentos Inc. | 2025-09-03 |
| 101 | 细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20230214号 | Agilent Technologies, Inc. | 2025-09-02 |
| 102 | TdT 抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20181773号 | Agilent Technologies, Inc. | 2025-09-02 |
| 103 | D2-40抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180876号 | Agilent Technologies, Inc. | 2025-09-02 |
| 104 | 骨手术用器械盒 | 国械备20191317号 | 帝人メディカルテクノロジー株式会 | 2025-09-02 |
| 105 | 放射治疗患者用固定装置 | 国械备20230364号 | MEDTEC LLC | 2025-09-02 |
| 106 | 牙科修整用不锈钢车针 | 国械备20250266号 | マニー株式会社 | 2025-09-01 |
| 107 | 眼科手术非接触通过了解装置 | 国械备20250140号 | Volk Optical Inc. | 2025-09-01 |
| 108 | 医用检查手套 | 国械备20191082号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-09-01 |
| 109 | 手术辅助照明灯 | 国械备20151610号 | MAQUET SAS | 2025-09-01 |
| 110 | 骨科牵引架 | 国械备20250308号 | Schaerer Medical AG | 2025-09-01 |
如有进口第一类医疗器械产品备案代理服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1288
