11-062025第二类医疗器械延续注册之既往沟通记录相关问题
对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况与与监管机构的既往沟通记录，本文跟......
11-062025归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名需注意什么？
对于医疗器械注册产品来说，产品命名适用医疗器械命名规则，并有具体的要求与禁止用语，本文为大家介绍......
11-062025电子血压计注册申报时，如何提交临床准确度验证报告？
尽管电子血压计在免于开展医疗器械临床试验目录之内，然而因为电子血压计的测量特性，在电子血压计注册......
11-062025医疗器械注册质量管理体系之根本工序每年需要验证吗？
对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，根本工序与特殊工序都是过程管控的重点，......
11-062025《免于开展临床评价医疗器械目录（2025年）》今日发布，即日实施！
2025年5月13日，为做好医疗器械注册管理工作，按照《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监......
11-062025医疗器械注册答疑之医疗器械末道清洗要求
对于部分医疗器械注册产品有末道清洗工序，密切相关医疗器械末道清洗的法规要求如下：对于直接或间接接触心......
11-06202531个温州市第一类医疗器械产品备案获批（2025年4月）
来个浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类......
11-0620252025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批
来自国家药监局2025年5月16日披露的数据，2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事......
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