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发布日期：2025-11-06 18:38:50 浏览次数：
对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况与与监管机构的既往沟通记录，本文跟大家说说既往沟通记录常见发补项，一起看正文。
第二类医疗器械延续注册之既往沟通记录相关问题
填报内容同实际情况纷歧致。如实际未出现既往沟通记录，填写了其他无关事项。
飞速度提示：绝相当一部分注册人该项情形为不适用（未出现申报前联系、沟通事项），则提供申报产品在注册证有效期内没有既往申报与/或申报前沟通的声明即可；仅在注册证有效期内，注册人与监管机构针对申报产品以会议等形式开展了沟通时，才需要提供包括下列内容的说明性文件：
（1）列出监管机构回复的沟通情况；
（2）在沟通中，注册人弄清楚指出的问题，以及监管机构提供的建议；
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
如有第二类医疗器械延续注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
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