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2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批

发布日期：2025-11-06 18:38:18 浏览次数： 

来自国家药监局2025年5月16日披露的数据，2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批，其中，新增进口第一类医疗器械产品备案54项；进口第一类医疗器械产品备案变更112项；进口第一类医疗器械产品备案无效7项。

2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批(图1)

新增进口第一类医疗器械产品备案54项产品信息

医疗器械产品名称医疗器械产品备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
骨科手术器械国械备20250130号HILBRO INTERNATIONAL (PVT) LTD.12 KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-29有效
牙科电动抽吸系统国械备20250129号MGF srlVia Pascoli, 15-20081 Abbiategrasso (MI), Italia2025-04-28有效
膝关节手术工具包国械备20250128号Zimmer Inc.1800 W. Center Street, Warsaw Indiana 46580, USA2025-04-27有效
光固化牙龈屏障树脂国械备20250127号(?)??????? ??? ??? 3, 1?(101?), 2?2025-04-27有效
口腔治疗器具国械备20250126号ACME ENTERPRISES3/366 Aziz Shaheed Colony Cantt, Sialkot - Pakistan2025-04-27有效
缓冲液国械备20250125号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
缓冲液国械备20250124号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
缓冲液国械备20250123号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
缓冲液国械备20250122号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
缓冲液国械备20250121号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
缓冲液国械备20250120号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
缓冲液国械备20250119号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
待测物清洗液国械备20250118号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
基础外科手术器械国械备20250117号HILBRO INTERNATIONAL (PVT) LTD.12 KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-24有效
缓冲液国械备20250116号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
样本萃取液国械备20250115号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
样本稀释液国械备20250114号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24有效
基础外科手术器械国械备20250113号ARAMID INDUSTRIESNOL MOR,WAZIRABAD ROAD SIALKOT-PAKISTAN2025-04-21有效
口腔科手术器械国械备20250112号HILBRO INTERNATIONAL (PVT) LTD.12 KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-16有效
口腔科器械国械备20250111号ARAMID INDUSTRIESNOL MOR,WAZIRABAD ROAD SIALKOT-PAKISTAN2025-04-16有效
胫骨可调截骨导向工具包国械备20250110号Enztec Limited3/17 Print Place, Middleton, Christchurch 8024, New Zealand2025-04-16有效
牙探针国械备20250109号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
牙科洁治器国械备20250108号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
牙骨膜分离器国械备20250107号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
口镜国械备20250106号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
牙用充填器国械备20250105号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
牙周探针国械备20250104号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
牙刮匙国械备20250103号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
剔挖器国械备20250102号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
牙挺国械备20250101号AR InstrumedHead Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15有效
橡皮障国械备20250100号SANCTUARY HEALTH SDN. BHD.No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia.2025-04-15有效
定位螺丝国械备20250099号TruAbutment Korea Co., Ltd.104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 14449, Rep. of Korea2025-04-14有效
替代体国械备20250098号TruAbutment Korea Co., Ltd.104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 14449, Rep. of Korea2025-04-14有效
基础外科手术器械国械备20250097号Sehar Batool InternationalS.I.E., Fateh Garh, Near Umer Town, Sialkot, 51310, Pakistan2025-04-14有效
基础外科手术器械国械备20250096号RB Medikal InstrumentsS.I.E., Fateh Garh, Near Umer Town, Sialkot, 51310, Pakistan2025-04-14有效
NUT（15q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20250095号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11有效
p16基因探针试剂 （荧光原位杂交法）国械备20250094号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11有效
MAML2（11q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20250093号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11有效
PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20250092号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11有效
基础外科手术器械国械备20250091号Best Health CareMuhammad Pura, Commissioner Road, Sialkot-51310-Pakistan2025-04-11有效
MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20250090号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10有效
BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20250089号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10有效
TERT（5p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20250088号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10有效
USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20250087号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10有效
基础外科手术器械国械备20250086号S.A.Q. JILLANI INSTRUMENTSP.O.Box 1545 Umar Pura, Marjan Road, Ugoki 51310 Sialkot Pakistan2025-04-10有效
末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250085号Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej 42，2600 Glostrup，DENMARK2025-04-10有效
脊柱外科手术工具国械备20250084号Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.4340 Swinnea Road Memphis, TN USA 381182025-04-09有效
末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250083号Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.Produktionsvej 42, 2600 Glostrup DENMARK2025-04-09有效
末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250082号Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.Produktionsvej 42, 2600 Glostrup DENMARK2025-04-09有效
耳鼻喉用开口器国械备20250081号FENTEXmedical GmbHtake-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany2025-04-09有效
影像板国械备20250080号DüRR DENTAL SEH?pfigheimer Str.17,74321 Bietigheim-Bissingen,Germany2025-04-07有效
品红染色液国械备20250079号Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej 42, 2600 Glostrup, DENMARK2025-04-03有效
p16抗体试剂（免疫组织化学法）国械备20250078号Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej 42, 2600 Glostrup, DENMARK2025-04-02有效
医用检查手套国械备20250077号A R MEDICOM (M) SDN. BHD.189, Moo 7, Phlai Wat, Kanchanadit, Surat Thani 84160, THAILAND; 67/1 M.4 Bypass Road T.Nongmaidaeng, Amphur Muang, Chonburi 20000 THAILAND2025-04-01有效

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