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11-062025磁共振成像系统（MRI）相关不良事件研究
磁共振成像系统（MRI）具有较高的组织分辨率，是临床诊断中被广泛使用的医疗器械注册产品，近年来逐......
11-062025有源医疗器械注册时应如何提交软件研究资料？
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11-062025单纯疱疹病毒核酸检测试剂简介
引言：单纯疱疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是起初起初发现的人类疱疹病毒......
11-062025医疗器械ISO13485认证内审与管评可以放在一起做吗？
对于医疗器械ISO13485认证来说，内部审核与管理评审是必须开展事项，那内审与管评可以放在一起......
11-062025医疗器械注册企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？
对于医疗器械注册企业来说，硬件上的投入，一是厂房及公用设施，二是生产设备，三是实验室与检验设备。......
11-062025第一类医疗器械备案资料要求有哪些变化？
引言：2022年8月11日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于第一类医疗器械备案密切相关事项的公告......
11-062025体外诊断试剂注册企业对生产或质控用血液有什么要求？
引言：对于体外诊断试剂注册企业来说，不可避免的要与标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液打交......
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