11-062025上海市第二类创新医疗器械特别审查程序相关研究
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国......
11-062025体外诊断试剂产品可不列入产品技术要求性能指标内容举例
对于体外诊断试剂注册产品技术要求编写来说，边界与例外一致需要并值得关注，哪些指标可不列入产品技术......
11-062025上海第二类医疗器械注册、医疗器械延续注册流有优化事项
注意，近期上海第二类医疗器械注册人、医疗器械注册、医疗器械延续注册申报方式与流程优化调整啦，快来......
11-062025口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）(2022年第33号)
为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病......
11-062025江浙沪8月多个高风险创新医疗器械特别审查申请获批
8月26日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号），人乳头瘤病毒......
11-062025新法规下，如何增加第一类医疗器械备案产品品种
对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实......
11-062025灭活型与非灭活型病毒保存液的区别
对于病毒保存液备案产品来说，通常由灭活型与非灭活型，这两个微生物学的专业名词，有什么区别呢，本文......
11-062025广东省起初发布第二类医疗器械注册证跨省迁移申报指引
近年，依托医疗器械注册人制度，不少省份尝试医疗器械注册证跨省平移或说医疗器械注册证跨省迁移工作，......
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