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发布日期：2025-11-06 19:44:42 浏览次数：
引言：对于体外诊断试剂注册企业来说，不可避免的要与标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液打交道，企业对于外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液有什么要求呢？
按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.5.1（《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*6.7.1），弄清楚要求“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。”企业应弄清楚标准物质、校准品与质控品的来源途径，保证测量系统的稳定性与量值溯源，确保试剂的检测性能；应实现可追溯性，使每批放行的产品均能够追溯到产品实现过程中的所有内部质控过程。对于血液类原料，如用于试剂盒组分的生产，需按照供应商管理的要求，与供方签订质量技术协议，弄清楚血液类原料用于试剂生产，处于灭活状态，如含有致病病原体，应弄清楚其种类、含量等信息。对于血液类原料，企业应能提供证据证明其是否含有致病病原体并弄清楚其定制范围。应单独形成台账并记录来源、数量、特性、灭活状态等信息，对分装、配制等操作处理开展记录。
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