对于多数有源医疗器械注册产品来说，软件是很难回避的话题。医疗器械注册人在办理有源医疗器械注册时应如何提交软件研究资料？本文来看一个具体场景如何处理。
有源医疗器械注册产品的主机包括一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。
有源医疗器械注册时应如何提交软件研究资料？
发布日期：2025-11-06 19:45:16 浏览次数：
本文标签：
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
- 上一篇 : 单纯疱疹病毒核酸检测试剂简介
- 下一篇 : 磁共振成像系统（MRI）相关不良事件研究
您可能喜欢看：
08-16
1444
1444
11-14
1235
1235
08-28
1161
1161
08-16
1138
1138
09-03
1092
1092
08-28
1092
1092
08-22
1092
1092
07-01
1086
1086
07-02
1083
1083
