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发布日期：2025-11-06 19:44:48 浏览次数：
对于医疗器械注册企业来说，硬件上的投入，一是厂房及公用设施，二是生产设备，三是实验室与检验设备。医疗器械注册企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？这个近期客户高频咨询到的问题，在此一并说明。
医疗器械注册企业生产的医疗器械产品需要满足某国家强制性标准，该标准中有一项性能指标检测需要配备一台专用检测设备，企业的一家子公司（全资收购）正好有这台检测设备，企业是否可以不另行采购，使用子公司的检测设备开展检测？
答：医疗器械生产质量管理规范弄清楚规定：需要常规控制的进货检验、过程检验与成品检验项目原则上不得开展委托检验。对于检验条件与设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构开展检验，以证明产品符合强制性标准与经医疗器械注册或者备案的产品技术要求。因此企业一般应自行配备常规检验项目用检验设备。
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