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11-062025医疗器械备案企业要编制医疗器械定期风险评估报告吗
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近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件，对《医疗器械产品......
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11-0620252022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第一类医疗器械管理部分）
国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医......
11-062025人工智能类医疗器械软件注册产品软件确认思路
近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。作为临床应用工具，人工智......
11-062025含呼吸气体通路医疗器械注册检验要点
含呼吸通路的医疗器械尽管有些产品本身不与人体或黏膜接触，但其产生的气体通过器械进入人体。一直以来......
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